云南净化工程- 在洁净室中的污染防范措施

 云南净化工程在洁净室中的污染防范措施

 防止错误、污染和交叉污染的发生是GMP的核心之一。交叉污染是指通过人员往返、工具运输、材料传递、空气流动、设备清洗和消毒、职场清扫场等途径，混入不同品种的药品成分造成污染，或者人为、工具、材料、空气等不当流动，将清扫度低的地区的污染物传入清扫度高的地区，引起交叉污染。那么，如何防止交叉污染呢？2013年实施的《洁净现场设计规范》明确指出，洁净现场的工艺平面配置应合理紧凑。洁净室和洁净室只配置必要的技术设备和有空气洁净度要求的工序和工作室。

1.合理布局空间面积。

应该注意的是，洁净室越大越好，面积和空间的大小与送风量的多少有关，空调能源消耗的大小决定，影响工程的投资。但是，洁净室的空间面积也不能太小。太小可能不方便操作和维护。因此，设计合理的空间面积应考虑设备操作和维护的需要。工厂内部应设置材料中间站，面积足以保管材料、中间产品、待检品和成品，明确区域，最大限度地减少错误和交叉污染。

2.提高设备水平。

固体制剂现场的产尘量很大。如何防止固体制剂厂发生交叉污染？首先，选定的设备需要防护罩和除尘装置，其次采取隔离措施，分为操作室、前室、操作室和辅助室。对于没有除尘辅助设备也没有密封的单体，例如粉碎机、粉碎剂和粒子包装机，可以过滤隔离区内的排气后返回隔离区，形成自循环。

3.分设空调净化系统。

洁净室的空调净化系统应根据不同的洁净度等级设置。对于β-内酰胺类、避孕药、激素类、强毒微生物及抗肿瘤药、放射性药等工作室，应设置空调净化系统，其排风口应设置高效过滤设备，以最大限度地减少这些药物的污染。对于不同洁净度等级的洁净室，产生粉尘和有害气体的洁净室，排出介质毒性大、易燃易爆气体的工作场所，必须单独设置局部排出系统。洁净室的排气口必须有防倒灌装置。送风、回风、排风的开关应有连锁装置。

4.严格控制人流物流。

洁净室应设置专用人流、物流通道。人员应按规定净化程序进入，严格控制人数。材料除去浮尘后，可以拆卸外包，通过缓冲间或传递箱送入。不同清洁等级的清洁区域的物品通过窗户传输。中间站应设在中心位置，以缩短运输距离。洁净区内不设与本单位无关的管道。充分利用上下或周围的技术夹层，所有公共管道、技术管道的主干管都安装在技术夹层上。穿越地面、隔墙的管道尽量靠近使用点铺设套管，套管内的管道不得有焊接，管道与套管之间应有叉子的密封措施。进入洁净室的管道应由不锈钢制成。

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